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L'Agenzia Italiana del Farmaco si dota di un regolamento sul conflitto d'interessi
Comunicato n° 224 16 Febbraio 2012 È il primo in Europa ed è Ispirato ai principi stabiliti dall’Agenzia Europea per i MedicinaliL’Agenzia Italiana del Farmaco si dota di un regolamento sul conflitto d’interessiIl Direttore Generale Luca Pani: «L’obiettivo è garantire l’indipendenza dell’Agenzia, un principio fondamentale per un ente regolatorio come il nostro». L’Agenzia Italiana del Farmaco, su proposta del Direttore Generale prof. Luca Pani, si è dotata di un regolamento interno per la disciplina dei conflitti d’interesse.L’AIFA è la prima Agenzia europea a prevedere un regolamento che definisce nel dettaglio i criteri per la definizione dei conflitti di interesse e i rischi ad essi associati, ispirato ai principi stabiliti di recente dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Il Regolamento - deliberato dal CdA dell’Agenzia e in attesa di approvazione da parte del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia - trova applicazione anche nei confronti dei componenti degli organi decisionali o di controllo come il Consiglio di Amministrazione (CdA), il Collegio dei Revisori dei Conti (CdR) e l’Organismo Indipendente di Valutazione (OIV), nonché di ogni ulteriore Organismo, Commissione, Gruppo di lavoro e di tutti i soggetti che possano essere coinvolti in procedure di valutazione ed attività nell’ambito dell’AIFA.L’obiettivo è assicurare che i dipendenti e gli esperti dell’Agenzia operino nel rispetto di tre principi fondamentali: appartenenza, trasparenza e responsabilità.Il principio di appartenenza riguarda tutti coloro che hanno un rapporto di lavoro o di consulenza con l’Agenzia e li impegna ad agire al fine della realizzazione del bene comune e nell’interesse generale della tutela del diritto alla salute disponendo, in caso di conflitto di interessi, che sia privilegiato l’interesse generale rispetto a obblighi di lealtà societaria o associativa.Il principio di trasparenza richiede a tutti coloro che hanno un rapporto di lavoro o di consulenza con l’AIFA di comunicare annualmente all’Agenzia qualsiasi situazione di vantaggio derivante da progetti o da azioni di competenza dell’AIFA nelle quali sono a qualsiasi titolo coinvolti.Il principio di responsabilità impegna chi ha un rapporto di lavoro o di consulenza con l’Agenzia a rispondere della correttezza e dell’efficacia delle attività svolte e a dichiararsi disponibile a rendere conto dei risultati sottoponendo le attività a processi di valutazione misurabile.L’Agenzia adotterà inoltre un “approccio proattivo” esaminando, prima di qualunque nomina formale, i conflitti d’interesse dichiarati. Le dichiarazioni di interessi e di riservatezza dovranno essere aggiornate annualmente. L’Agenzia eserciterà l’attività di controllo e sanzione e, in caso di violazione di particolare rilevanza, il Direttore Generale potrà procedere alla sospensione immediata dell’incarico.«La nostra volontà – afferma il prof. Pani – è garantire l’indipendenza dell’Agenzia, un principio fondamentale per un ente regolatorio come il nostro, chiamato a tutelare la salute dei cittadini e garantire al contempo l’equilibrio economico del sistema farmaceutico nazionale».Il regolamento è pubblicato sul portale dell’Agenzia (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/regolamento_conflitto_di_interesse__26._01_12_def.pdf). Ufficio stampa Agenzia Italiana del Farmaco: Dott.ssa Arianna GaspariniTel. 06 59784419/4339 Fax. 06 5978 4805 mail. ufficiostampaaifa@aifa.gov.it
Liberalizzazioni:in ricetta medico dovra' indicare generico
ROMA, 18 GEN - I medici di famiglia saranno obbligati, salvo particolari situazioni, a specificare nella ricetta medica l'eventuale esistenza del farmaco equivalente. E' una delle novita', contenute nella nuova bozza del Dl del Governo in sulle liberalizzazioni. ''Il medico, salvo che non sussistano ragioni terapeutiche contrarie nel caso specifico - si legge nella bozza - inserisce in ogni prescrizione medica le seguenti parole: 'o farmaco equivalente se di minor prezzo', ovvero specifica l'esistenza del farmaco equivalente .
Farmaci: boom antidepressivi in 10 anni,ma da 2009 in calo
ROMA, 13 DIC - In Italia il consumo degli antidepressivi e' raddoppiato negli ultimi 10 anni, ma la tendenza sembra essersi ridotta tra il 2009 e il 2011. Lo affermano i dati diffusi dalla 'Relazione sullo stato sanitario del Paese 2009-2010' e quelli del 'Rapporto Osmed 2011' resi noti oggi. I dati dell'Osservatorio Nazionale Osmed, spiega il rapporto, evidenziano che il consumo di antidepressivi dal 2000 al 2009 ha avuto un incremento medio annuo del 15,6%, con un aumento da 16,2 dosi giornaliere per 1.000 abitanti del 2001 a 34,7 del 2009. Questo dato per il 2011 rimane pero' costante: secondo il rapporto per i primi 9 mesi dell'anno infatti, presentato oggi all'Istituto Superiore di Sanita', le dosi giornaliere per il 2011 sono 35, solo leggermente superiori rispetto al 2009. Il consumo risulta abbsatanza uniforme su tutto il territorio nazionale, con pochi spostamenti rispetto alla media nelle varie regioni e con una leggera prevalenza nel centro Italia.
Iss, al via sistema farmacovigilanza su errore Centroantiveleni Milano
MILANO, 30 NOV - Sono 18mila i casi di esposizione pericolosa a farmaci rilevati annualmente dal Centro Antiveleni (Cav) di Milano (il principale centro attivo a livello nazionale). Di questi, circa il 17% riguarda persone vittima di errore terapeutico mentre il 3% presenta un quadro clinico riferibile a reazione avversa. E' quanto emerge da uno studio pubblicato su una rivista dell'Istituto superiore di sanita', in cui si presenta anche un progetto nazionale di farmacovigilanza sull'errore terapeutico. I 18mila casi di esposizione ai farmaci rappresentano il 40% circa della casistica complessiva esaminata, su richiesta di utenti ospedalieri ed extra ospedalieri dislocati sul territorio nazionale. L'analisi dei dati del Cav di Milano ha permesso di rilevare alcune problematiche emergenti e stimolato l'avvio di un piano regionale per la farmacovigilanza di errori terapeutici e reazioni avverse, cui hanno contribuito nel 2010 anche i Centri di Bergamo e Pavia. Con gli strumenti operativi messi a punto si e' ora pronti a implementare un analogo piano di farmacovigilanza di rilevanza nazionale, il Farvicav. A tal fine e' stato predisposto un sito web cui possono accedere direttamente gli altri Centri collaboranti per inserire i dati, mentre le informazioni acquisite dal database centralizzato sono condivise con l'Iss, che ha il compito di analizzarli e redigere rapporti annuali. Attualmente hanno aderito al progetto, oltre alla Lombardia, anche Campania, Puglia, Toscana e Friuli-Venezia Giulia. Si prevede che il sistema Farvicav sara' in grado di rilevare su base annua informazioni su circa 3.500 casi di errori terapeutici e 800 di reazioni avverse.
Farmaci: acquisti online; Altroconsumo, rischi per la salute Indagine su generico Prozac, 'tracce so
ROMA, 24 NOV - Prodotti spesso scadenti, e dunque rischiosi per la salute, e anche piu' cari. E' allarme rosso per chi acquista farmaci online. Lo denuncia Altroconsumo che, in collaborazione con il ''Q-tech Research and Study Centre'' dell' Universita' degli studi di Brescia, ha condotto un'indagine sull'acquisto online di un generico a base di fluoxetina, il principio attivo del Prozac, un antidepressivo che puo' essere venduto solo sotto prescrizione medica e che agisce sul sistema nervoso centrale, con controindicazioni e effetti collaterali. Attraverso una ricerca sono stati identificati 98 siti che vendevano fluoxetina. Sono state 64 le prove totali di acquisto effettuate, senza che l'acquirente incaricato da Altroconsumo presentasse alcuna ricetta medica, ma solo 19 sono giunte a una transazione commerciale e in ben sei occasioni (il 31% dei casi) denaro e tempo sono stati buttati via: la merce, infatti, non e' mai arrivata a destinazione.
Farmaci:Usa, Fda blocca uso avastin contro cancro al seno
WASHINGTON, 18 NOV - La Food and drug administration (Fda) ha annunciato che non autorizzera' piu' l'uso del farmaco 'Avastin' per le pazienti con tumore del seno: la decisione arriva dopo mesi di dibattito infuocato negli Usa, con decine di pazienti pronti a testimoniare il fatto che il prodotto e' un salva-vita. Ma la Fda - come anticipato a giugno scorso - ha stabilito che l'uso del medicinale non solo non ha fornito prove sulla sua efficacia in termini di aumento della longevita' per le malate, ma puo' produrre anche ad effetti collaterali letali. Tra questi: infarto, emorragie, insufficienza cardiaca. E' stato una decisione difficile - ha ammesso il commissario della Fda, Margaret Hamburg - ma ci e' parso chiaro che le donne sotto Avastin per cancro della mammella metastasizzato rischiano potenzialmente la vita senza prove che giustifichino questi pericoli . Avastin e' il prodotto piu' venduto nel mondo contro i tumori, e continua a venire usato contro le neoplasie del cervello, dei reni e del colon. I portavoce della casa farmaceutica produttrice, la Roche, si sono detti 'delusi' dal verdetto della Fda ed hanno fatto sapere che continueranno ad impegnarsi nella lotta alla malattia che negli Usa colpisce una donna su sette. Senza la copertura delle assicurazioni sanitarie, un anno di terapia con Avastin costa 88.000 dollari.
Diete estreme e farmaci killer,un business mortale 95 mln euro farmaci sequestrati in 10 mesi da Nas
ROMA, 17 NOV - Diete di ogni tipo senza alcun fondamento scientifico, farmaci anoressizzanti, e un business del dimagrimento che cresce assieme al peso della popolazione mondiale: sono sempre di piu' coloro che sull'altare del dimagrimento sacrificano la vita. Con molte complicita' (a partire da quelle dei medici con pochi scrupoli) e con l'aiuto del mercato online. Dall'inizio dell'anno, in dieci mesi, i carabinieri della Salute sono riusciti a sequestrare 95 milioni di euro di medicinali venduti attraversi i canali di vendita web: fra questi molti farmaci per dimagrire, ha spiegato il vice comandate Concezio Amoroso, e all'interno di questi ultimi erano presenti anche sostanze stupefacenti. La procura di Roma - ed e' questo l'ultimo caso - ha aperto un'inchiesta per accertare l'eventuale omesso controllo sulla commercializzazione, l'utilizzo e la prescrizione di una sostanza anoressizzante per combattere l'obesita', la Fendimetrazina. La pericolosita' di questa sostanza e' conosciuta da tempo, anche se e' stata inserita da poco nella tabella di quelle stupefacenti, afferma Luciano Caprino, farmacologo dell'universita' Sapienza di Roma. Ha un'azione eccitante simile alla cocaina - precisa l'esperto - e provoca un aumento della pressione e del ritmo cardiaco . La sostanza, spiega l'esperto, faceva parte dei farmaci 'magistrali', cioe' che venivano preparati al momento, dietro presentazione della ricetta, dai farmacisti: E' possibile che qualche farmacista ne abbia ancora - spiega Caprino - e c'e' sempre il mercato illegale, soprattutto su Internet .
Farmaci: insediato all'Aifa nuovo Dg Luca Pani
ROMA, 17 NOV - Si e' insediato oggi il nuovo Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Prof. Luca Pani. Medico, Specialista in Psichiatria, esperto di Farmacologia e Biologia Molecolare il Prof. Pani, tra gli altri numerosi incarichi, dal 2010 e' Rappresentante Permanente (Alternate) per l'Italia presso il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano e Membro Eletto del Gruppo di Lavoro sul Sistema Nervoso Centrale e del Gruppo di Lavoro per la Consulenza Scientifica dell'Agenzia Europea dei Medicinali. Autore di oltre cento pubblicazioni scientifiche e di numerosi volumi, e gia' Dirigente di ricerca nell'Istituto di Farmacologia Traslazionale del Consiglio Nazionale delle Ricerche di Pula (Cagliari), ha sviluppato la sua attivita' professionale lungo diverse direttrici tra cui l'attivita' regolatoria nazionale e internazionale per la Comunita' Europea; la redazione, valutazione e coordinamento di Progetti di Ricerca; la pianificazione Strategica e partnership con gruppi di ricerca nazionali ed internazionali; la partecipazione ad Organismi e Comitati di consultazione internazionali, ed una intensa attivita' di insegnamento e clinica.
Farmaci:da vendite illegali online 95 mln euro sequesti Anche farmaci per dimagrire
ROMA, 17 NOV - I farmaci vietati sequestrati dal commercio online nei primi 10 mesi dell'anno raggiungono il valore di 95 milioni di euro. Il dato e' stato reso noto dal vice comandante dei Nas, Concezio Amoroso, riepilogando l'attivita' del corpo negli ultimi mesi, specificando che fra questi farmaci ce ne sono per dimagrire, per le disfuzioni erettili e per il doping. ''All'interno dei farmaci dimagranti - ha spiegato - sono state individuate anche sostanze stupefacenti''.
Farmaci: Aifa, no a vendita fascia C fuori da farmacie Aifa, no a farmacie virtuali per vendita onli
ROMA, 11 NOV - No alla vendita dei farmaci di fascia C, quelli con prescrizione del medico ma a carico del cittadino, fuori dalle farmacie e no alle farmacie online, se non come estensione di quelle gia' presenti sul territorio. E' questa la posizione, netta, dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sostenuta sia da Guido Rasi, gia' direttore dell'Agenzia e ora a capo dell'Ema, l'Agenzia europea dei medicinali, che da da Luca Pani, nuovo direttore Generale dell'Aifa (formalmente l'incarico parte dal 16 novembre). L'Aifa si mette completamente di traverso di fronte alla possibilita' di vendere i farmaci di fascia di C al di fuori delle farmacie - ha spiegato Rasi intervenendo ad un incontro sull'utilizzo di psicofarmaci al Nobile Collegio Chimico Farmaceutico - perche' se riconosciamo il valore e il lavoro del farmacista non si capisce perche' dovremmo fare una scelta di questo tipo .